Роль клинических рекомендаций в разработке инструментов контроля качества фармакотерапии

Введение

В Российской Федерации 01 января 2025 г., согласно федеральному закону от 02.07.2021 № 315-ФЗ¹, завершён поэтапный переход к обязательному соблюдению положений клинических рекомендаций (КР) при оказании медицинской помощи всех уровней. Таким образом, возникает потребность в инструментах для оценки качества оказываемой медицинской помощи, в том числе для определения соответствия этой помощи современным КР, размещённым в рубрикаторе на сайте Минздрава России.

Одной из наиболее важных составляющих в оказании медицинской помощи населению является лекарственное лечение. Фармакотерапия (ФТ) является наиболее распространенным из всех видов медицинских вмешательств. Точного определения понятию "качество ФТ", как и общего перечня критериев этого качества, нет [1]. Тем не менее анализ перечней, предложенных Всемирной организацией здравоохранения², рядом организаций зарубежных систем здравоохранения, а также профессиональных медицинских и фармацевтических сообществ^3,4,5, позволяет определить ведущие параметры качества ФТ: рациональное назначение лекарственных средств (ЛС) с доказанной, согласно КР, эффективностью, в соответствии с имеющимися у пациента показаниями, учётом персонифицированной безопасности (отсутствием противопоказаний и индивидуальной непереносимости ЛС). Кроме того, назначенное лечение должно быть экономически целесообразным [1-3]. Очевидно, что перечисленные параметры являются значимыми индикаторами качества ФТ и должны включаться в разрабатываемые инструменты для оценки этого качества.

Инструменты и основные индикаторы для оценки качества ФТ

КР — основополагающие документы, согласно которым определяется рациональность лекарственных назначений в наиболее распространенных клинических ситуациях.

Следует отметить, что в той или иной степени оценка соответствия положениям КР присутствует во многих шкалах и индексах, разработанных для определения качества медицинской помощи и ФТ.

Тем не менее среди этих инструментов можно выделить такие, в которых соответствие врачебных назначений КР является приоритетным критерием качества. Например, в США под эгидой Американской кардиологической ассоциации (American Heart Association), Американской коллегии кардиологов (American College of Cardiology, ACC), Американской ассоциации по борьбе с инсультом (American Stroke Association, ASA) создана специальная программа для контроля лечения сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), их осложнений и снижения сердечно-сосудистой смертности [4-6]. Программа получила название "Следуйте рекомендациям" ("Get With The Guidelines, GWTG") и была реализована при помощи оригинального интерактивного веб-инструмента (GWTG Web tool), к которому открыт доступ со всех компьютеров медицинских организаций, присоединившихся к программе. При помощи одностраничного веб-экрана лечащие врачи имели возможность проверить и сравнить свои назначения (медикаментозные и немедикаментозные) при лечении пациентов с острым инфарктом миокарда, острым нарушением мозгового кровообращения, хронической сердечной недостаточностью (ХСН) с соответствующими рекомендациями АНА, АСС, АSA (которые можно вызвать при помощи всплывающих окон) [4]. 20-летний опыт применения данной программы показал значимое устойчивое повышение качества медицинской помощи при ССЗ, улучшение результатов лечения, снижение количества неблагоприятных исходов у таких пациентов [7].

Одним из наиболее известных, валидных и надежных индексов для оценки качества ФТ является индекс целесообразности (или рациональности) применения ЛС (Medication Appropriateness Index, MAI) [8-10]. MAI вычисляется по 10 пунктам, отдельно для каждого анализируемого ЛС. Наибольший "вес" (3 балла) имеют пункты наличия показаний для назначения ЛС, а также эффективность применения конкретного ЛС при заболевании, имеющемся у пациента. Также учитывают правильность используемой дозировки препарата, наличие у пациента противопоказаний к приему ЛС, неблагоприятных межлекарственных взаимодействий, дублирования ЛС. Кроме того, MAI — один из немногих индексов, в котором учитывается экономическая целесообразность применения каждого из назначенных препаратов⁶. Наибольшую уязвимость индекс демонстрирует в отношении интерпретации и стандартизации суммарного результата. В качестве одного из подходов, минимизирующих этот недостаток, предложено деление общей суммы баллов для всех ЛС на количество назначенных лекарств [9].

Французскими авторами создан количественный индекс приверженности врачей КР (Guidelines Adherence Index, GAI) по лечению пациентов с ХСН, который представляет собой соотношение назначенного лекарственного лечения ХСН к теоретически требуемому. Наивысший балл, начисляемый за каждый из индикаторов формулы, равен 1, наименьший — 0. Помимо показаний к назначению ЛС, авторы учитывают наличие противопоказаний (в таком случае неназначение необходимого, согласно КР, препарата не приводит к снижению начисляемого балла), а также дозировки (их соответствие целевым, указанным в КР). На основании расчетов определяют степень приверженности (низкая, средняя, высокая) [11].

Аналогичные подходы по оценке соответствия назначенного лечения прописанному в КР применены при разработке ряда отечественных индексов.

Так, фармакотерапевтический индекс соответствия клиническим рекомендациям (ФИСКР), разработанный для оценки качества ФТ при ишемической болезни сердца (ИБС) представляет собой сумму баллов, начисляемых за назначение препаратов каждого из 3 (при отсутствии у пациента инфаркта миокарда в анамнезе) или 4 (при наличии ИМ в анамнезе) обязательных к применению при ИБС классов ЛС (т.е. имеющих I класс КР при уровне доказательности А или В). Таким образом, ФИСКР определятся по принципу "все или ничего" и, следовательно, не учитывает конкретные наименования ЛС внутри каждого из 3 или 4 рекомендованных классов. Тем не менее индекс прост в вычислении и удобен в использовании в условиях реальной клинической практики в качестве индикатора качества проводимого лекарственного лечения ИБС. При помощи ФИСКР была выполнена оценка и подтверждена эффективность стандартной операционной процедуры по ФТ пациентов с ИБС [12].

Для оценки качества ФТ, назначенной пациентам, перенёсшим острое нарушение мозгового кровообращения, предложен индекс профилактики повторного нарушения мозгового кровообращения, представляющий собой отношение назначенной ФТ к показанному, согласно КР I или IIa класса, лекарственному лечению [13]. В связи с тем, что в данном индексе, помимо классов ЛС, введён ряд конкретных международных непатентованных наименований (что, безусловно, повышает точность оценки соответствия качества назначенной ФТ клиническим рекомендациям), для вычисления индекса требуется программное обеспечение.

Похожий принцип положен и в основу вычисления разработанного авторами данной статьи коэффициента качества ФТ (ККФТ), входящего в формулу расчёта комплексного показателя — индекса рациональной фармакотерапии (ИРФТ) [14]. Преимущества данного коэффициента — универсальность и возможность использования для контроля качества ФТ при любой нозологии, а также при коморбидных состояниях. ККФТ является отношением назначенной ФТ (состоит из множителей назначенных пациенту видов лекарственного лечения (например, антигипертензивной, сахароснижающей, липидснижающей и др.) и показателей его эффективности (достижение целевых показателей (при наличии), согласно современным КР) к необходимой ФТ (сумма множителей из необходимых пациенту видов ФТ (согласно КР I или IIa класса) и коэффициенту индивидуальной безопасности каждого из этих видов лечения):

В развёрнутом виде вычисление ККФТ выглядит следующим образом:

где

ФТ1н, ФТ2н, ФТ3н и т.д. — все виды терапии, показанные пациенту, согласно положениям КР I или IIa класса (например, антигипертензивная, гиполипидемическая, сахароснижающая, антитромботическая и т.д.).

Кб. — индивидуальный коэффициент безопасности для каждого вида терапии у конкретного пациента. Кб=1 при отсутствии абсолютных противопоказаний и сведений об индивидуальной непереносимости каждого из показанных видов терапии, Кб=0 — при наличии абсолютных противопоказаний к терапии данного вида.

ФТ1, ФТ2, ФТ3 и т.д. — виды терапии, назначенные пациенту лечащим врачом. За назначение ФТ, показанной конкретному пациенту, согласно КР, начисляется 1 балл, за назначение непоказанной ФТ (в связи с отсутствием показаний у пациента, отсутствием данного вида ФТ в КР или при III классе КР, а также при наличии у пациента противопоказаний к данному виду ФТ — 0 баллов. Назначения ФТ с уровнем доказательности IIb по КР не считается ошибочным, однако повышает риск нерациональной полипрагмазии и в формуле не учитывается.

Кэф. — коэффициент эффективности назначенной терапии: при наличии критериев эффективности ФТ (например, целевых показателей артериального давления, гликированного гемоглобина и др.) оценивается в 1 балл при достижении целевых значений, согласно КР, и 0,5 баллов — при их недостижении. Для видов ФТ с отсутствием критериев эффективности (например, прямые оральные антикоагулянты) Кэф. =1.

В связи с тем, что реализация ожидаемых эффектов ФТ во многом зависит от приверженности пациентов рекомендованному лечению, разработан ИРФТ, объединивший ККФТ и показатели приверженности пациентов [14]. За отрезное значение как для ККФТ, так и для ИРФТ, вычисляемых в процентах, принята медиана (50%). Выявлена статистически значимая ассоциация между ИРФТ ниже 50% и повышением риска неблагоприятных исходов у пациентов с ССЗ [14]. Для расчета ККФТ и ИРФТ (особенно при большом числе вводимых множителей, например, при оценке ФТ у коморбидных пациентов) требуется программное обеспечение.

Заключение

Значимость роли КР как доказательного ориентира при назначении лекарственного лечения и при контроле качества проводимой ФТ очевидна. В арсенале современной медицины имеется ряд отечественных индексов для оценки качества ФТ по её соответствию положениям КР, которые могут использоваться как в рамках научных клинических исследований, так и в условиях практического здравоохранения. Применение этих индексов в качестве самостоятельных инструментов для систем контроля качества или в составе комплексных электронных программ помощи принятия врачебных решений и самопроверки лечащими врачами лекарственных назначений, представляется весьма перспективным направлением в сфере здравоохранения и требует дальнейшего изучения, развития и внедрения в медицинскую практику.

Отношения и деятельность: нет.

Relationships and Activities. None.

Финансирование: ФГБУ "НМИЦ терапии и профилактической медицины" Минздрава России.

Funding: National Medical Research Center of Therapy and Preventive Medicine" of the Ministry of Health of the Russian Federation.